Die Anforderungen an gentechnische Anlagen werden im Gentechnikgesetz (GenTG) und in der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) vorgegeben. Die Anforderungen an die Abfallbehandlung werden durch § 22 – 26 GenTSV geregelt.
Die Inaktivierung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) vor der Abfallentsorgung aus gentechnischen Anlagen der Sicherheitsstufen 1 und 2 sowie die Inaktivierung von Abfall aus gentechnischen Anlagen der Sicherheitsstufen 3 und 4 erfolgt in der Regel durch Autoklavieren bei definierten Temperatur- und Druckbedingungen während vorgegebener Verweilzeiten.
In § 25 Abs. 1 GenTSV wird fingiert, dass eine Inaktivierung von GVO in der Regel dann vorliegt, wenn das Abwasser oder der Abfall bei einer Temperatur von 121°C für die Dauer von 20 Minuten autoklaviert wird. Bei thermostabilen Organismen, bei Dauerformen von Organismen oder bei Organismen, die einen thermostabilen Stoff mit Gefährdungspotenzial bilden, kann beim Autoklavieren eine Erhöhung der Temperatur auf 134°C oder eine Verlängerung der Einwirkzeit erforderlich sein.
Der Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) hat unter Berücksichtigung der Vorgaben der Biostoffverordnung (BioStoffV), der GenTSV sowie der DIN 58949-3 bezüglich der Entsorgung infektiöser Abfälle eine technische Empfehlung „Prozessvalidierung von Abfallinaktivierungsprozessen in Autoklaven im Laborbereich“ beschlossen (Beschluss 13/2023 des ABAS vom 24.5.2023) .
Gemäß § 17 Abs. 6 GenTSV hat der Betreiber die Funktionsfähigkeit und Wirksamkeit von sicherheitsrelevanten Geräten wie Autoklaven regelmäßig nach Stand von Wissenschaft und Technik zu überprüfen.
Neben der Verwendung von Biologischen Indikatoren ist auch die Verwendung von Chemischen Indikatoren oder Datenloggern zur Überprüfung der Wirksamkeit von Autoklavierverfahren möglich. Durch die DIN EN ISO 11138-3 und DIN EN ISO 11140-1 werden Anforderungen an Biologische bzw. Chemische Indikatoren beschrieben.
Beim Vollzug des Gentechnikrechts stellen sich insbesondere Fragen danach,
- wie der ABAS-Beschluss 13/2023 umzusetzen ist und
- welche Indikatoren für welche Anwendungen zur Überprüfung der Wirksamkeit eines Autoklavierverfahrens geeignet sind.
Die Veranstaltung startet um 9:30 Uhr und endet gegen 16:30 Uhr.
